制藥行業再樹樣板,天加攜手云南白藥
時間: 2019-06-27 09:58:24     來源: 天加環境科技有限公司

近日,天加以嚴謹的設計解決方案、優異的產品和服務成功中標云南白藥集團文山七花有限責任公司搬遷擴建一期項目,攜手云南白藥,為后續藥品的生產加工和儲存保駕護航。


根據《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)(以下簡稱GMP(2010))規定:“應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統,使生產區有效通風,并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證藥品的生產環境符合要求。潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度。”因此,制藥企業要對藥品的生產環境進行必要的控制,以避免環境對藥品的污染。


為最大限度地降低藥品生產過程中的污染風險,確保持續穩定地生產出高品質的藥品,醫藥工業廠房對凈化、溫度、濕度控制要求極高。根據醫藥工業潔凈廠房設計規范(《GB50457-2008》),當生產工藝對溫濕度無特殊要求時,對于B級、C級區域,考慮潔凈服比較厚重,一般夏季設計溫度22℃,冬季設計溫度20℃,相對濕度應為45%~60 %;對于D級區域,一般夏季設計溫度24℃,冬季設計溫度20℃,溫度控制精度±2℃,相對濕度55%±10%。



云南白藥集團文山七花有限責任公司

云南白藥由云南民間名醫曲煥章先生于1902年創制,1971年,公司前身云南白藥廠正式成立。公司于1993年在深交所掛牌上市,成為云南省第一家A股上市公司。云南白藥集團旗下的文山七花有限責任公司,坐落于被譽為“世界三七之鄉”的云南省文山州,文山地處云貴高原東南部,位于文山壯族苗族自治州中西部地區。公司于2002年首次通過了國家藥品GMP認證,旗下的三七系列產品行銷全國。


此次一期擴建項目涉及綜合制劑車間(含膠囊填充區域),提取車間,飲片車間等。車間換氣次數高,凈化要求高,且要經常對設備消毒殺菌,因此要求凈化空調設備風量大,靜壓高,箱體強度高,機組內表面平整,且材料和結構便于清潔。


綜合制劑車間


膠囊填充區域


提取及飲片車間


膠囊填充區域設計工況為24℃,相對濕度35%,對濕度的要求非常高。云貴高原東南部,5~10月為雨季,雨量占全年雨量的82%,濕度很大,對制藥車間溫濕度控制產生了很大的挑戰。因此,我們采用組合式空氣處理機組加轉輪除濕的型式,保證送風含濕量穩定在2.88g/kg,確保室內溫濕度穩定。


天加針對云南白藥集團提出的保證廠房內空氣的潔凈、恒溫恒濕,系統的節能和部分車間的干燥度等要求,為其提供了13臺組合式空氣處理機組,1臺帶轉輪除濕的組合式空氣處理機組和1套風管機,創造穩定可靠的空調環境。

天加組合式空氣處理機組的迷宮式箱體結構,獲得美標和歐標權威認證。機組擁有25mm、35mm、50mm三種板厚,防冷橋性能達到歐標(Eurovent)TB1級別,漏風率達到歐標(Eurovent)L2級別,箱體保溫性能達到歐標(Eurovent)T2級別。箱體內部平整,便于清洗、消毒和殺菌,完全滿足凈化車間需求。


天加建造了國內等級最高的中央空調制造研發基地,基地共設置了20 座行業領先的大型國家級空調檢測實驗室,測試項目覆蓋性能、凈化、噪聲、振動、包裝運輸、淋雨等。超凡實力獲得國家認可委 CNAS 認證,是國家級研發公共服務平臺。完全滿足用戶FAT測試驗證需求,為用戶GMP驗證提供有力保障。

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